分类:产品卫生标准

WS 507-2016 《软式内镜清洗消毒技术规范》

  • 发布日期:2016-12-27
  • 实施日期:2017-06-01

适用范围:本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。 本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。 注:本标准中的“内镜”系指软式内镜。

中国标准分类: C05 国际标准分类: 11.020

WS/T 513-2016 《生殖道沙眼衣原体感染诊断》

  • 发布日期:2016-11-29
  • 实施日期:2017-06-01

适用范围:本标准规定了生殖道沙眼衣原体感染的诊断依据、诊断原则、诊断标准和鉴别诊断。 本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员对生殖道沙眼衣原体感染的诊断。

中国标准分类: C50/64 国际标准分类: 11.020

NY/T 1620-2016 《种鸡场动物卫生规范》

  • 发布日期:2016-10-26
  • 实施日期:2017-04-01

适用范围:本标准规定了种鸡饲养场的选址和布局、设施设备、动物防疫、投入品控制、内部管理以及鸡只福利等要求。本标准主要适用于种鸡饲养场的动物卫生控制。

中国标准分类: B41 国际标准分类: 11.220

NB/T 20368-2016 《核电厂变更管理》

  • 发布日期:2016-02-05
  • 实施日期:2016-07-01

适用范围:本标准适用于核电厂运行阶段的变更管理。本标准规定了核电厂运行阶段对核电厂构筑物、系统和设备、运行限值和条件、规程和软件、管理体系、运行电厂使用的工具等进行变更的管理。

中国标准分类: F65 国际标准分类: 27.120.20

YY/T 1449.3-2016 《心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜》

  • 发布日期:2016-01-26
  • 实施日期:2017-01-01

适用范围:本部分概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的设计和制造的方法,通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试,还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。 本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。 本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。 本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜,也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸 所需的辅件、包装和标签。 本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。 本部分不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。 本部分未给出非传统外科植人的人工心脏瓣膜(例如,无缝合)的具体要求。对此类器械的要求,应参考本部分...

中国标准分类: C35 国际标准分类: 11.040.40

GB 18282.5-2015 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物》

  • 发布日期:2015-12-10
  • 实施日期:2017-01-01

适用范围:本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。此外,本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。

中国标准分类: C47 国际标准分类: 11.080.01

GB 18281.3-2015 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》

  • 发布日期:2015-12-10
  • 实施日期:2017-01-01

适用范围:本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬 液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。 本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。

中国标准分类: C47 国际标准分类: 11.080.01

GB 18281.5-2015 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》

  • 发布日期:2015-12-10
  • 实施日期:2017-01-01

适用范围:本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌 剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。

中国标准分类: C47 国际标准分类: 11.080.01

GB 18282.1-2015 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》

  • 发布日期:2015-12-10
  • 实施日期:2017-01-01

适用范围:本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物,除其他部分修改或增加的要求外,这种情况特定的部分的要求将适用。

中国标准分类: C47 国际标准分类: 11.080.01

GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

  • 发布日期:2015-12-10
  • 实施日期:2017-01-01

适用范围:本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求,不仅适用于医疗器械,同时也适用于其他医疗保健产品。

中国标准分类: C47 国际标准分类: 11.080.01